TroFuse-032是一项探索帕博利珠单抗联合去恩美曲妥珠单抗（T-DXd）作为早期三阴性乳腺癌新辅助治疗的临床研究设计。该研究有望为HR-low+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗方案选择。
近期发表在《Future Oncology》上的TroFuse-032研究设计论文，公布了一项针对早期三阴性乳腺癌（TNBC）和激素受体低表达/HER2阴性（HR-low+/HER2-）乳腺癌的新辅助治疗临床试验方案。该研究首次将去恩美曲妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan，即T-DXd）与帕博利珠单抗联合应用于新辅助治疗阶段。
研究背景与临床意义
早期三阴性乳腺癌的治疗一直是临床难题。尽管PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗已获批用于高危早期TNBC的新辅助及辅助治疗，但仍有相当比例患者无法达到病理完全缓解（pCR）。因此，寻找更高效的新辅助方案成为研究热点。
T-DXd是一种靶向Trop-2的抗体药物偶联物，已在复发/转移性三阴性乳腺癌治疗中展现出显著疗效。TroFuse-032研究试图将这一药物前移至新辅助阶段，探索其在早期患者中的治疗潜力。
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研究设计与方案
该研究采用随机对照设计，将患者分为两组接受不同的新辅助治疗方案：
- 实验组：帕博利珠单抗 + T-DXd
- 对照组：帕博利珠单抗 + 标准化疗
两组患者在完成新辅助治疗后均接受手术治疗，术后继续以帕博利珠单抗进行辅助治疗。研究的主要终点包括病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS）。
适用人群与治疗前景
该研究纳入的患者标准为早期（I-IIIA期）三阴性乳腺癌，或HR-low+（激素受体低表达，定义为1%-10%阳性）且HER2阴性的乳腺癌患者。HR-low+患者群体近年来受到广泛关注，T-DXd在该人群中已显示出治疗价值。
如果新辅助治疗达到pCR，意味着肿瘤在手术前已被完全清除，这类患者通常预后较好。研究结果有望为早期三阴性乳腺癌患者提供更有效的治疗选择，同时也为HR-low+乳腺癌的精准治疗提供循证依据。
赴日就医相关提示
日本在三阴性乳腺癌的免疫治疗和新辅助治疗领域处于国际前沿，多家肿瘤专科医院已开展类似的前沿临床试验。患者在考虑赴日就医时，可咨询目标医院是否正在进行或即将启动相关临床研究，以及自身的病情是否符合入组条件。治疗方案的选择需结合个人具体情况，由主治医生综合评估后决定。
本文仅供信息参考，不构成医疗建议。具体诊疗方案请以专业医生的诊断和建议为准。
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